Eficacia y seguridad de la formulación tópica liposomal de acetónido de triamcinolona al 0.2% en el edema macular quístico pseudofáquico.

Abstract

El propósito del presente trabajo es informar sobre la seguridad y la eficacia de una formulación liposomal de acetónido de triamcinolona (TA-LF) al 0.2% en el tratamiento de pacientes con edema macular quístico pseudofáquico (EMQP) refractario, así como su capacidad para prevenir el edema macular clínicamente significativo (EMCS) en pacientes sometidos a cirugía de catarata asistida con láser de femtosegundo (CALF). Para evaluar la eficacia y la seguridad en el manejo del EMQP se llevaron a cabo tres estudios clínicos. El primero, un estudio piloto realizado en pacientes con EMQP refractario donde se evaluó la prueba de concepto, explorando la actividad terapéutica y la seguridad de la TA-LF, donde se incluyeron 12 ojos de 12 pacientes a quienes se aplicó una gota de TA-LF cada 2 h durante 90 días o hasta que se alcanzó la agudeza visual mejor corregida (AVMC). El segundo estudio, un estudio fase I en sujetos sanos, donde se validó el perfil de seguridad y que incluyo 20 ojos de 20 sujetos sanos a quienes se les indico aplicar una gota de TA-LF cada dos horas, seis veces al día, durante 2 semanas. El tercero, un ensayo clínico fase II, donde se evaluó la eficacia de TA-LF en la prevención del EMQP al compararse contra una formulación de acetónido de triamcinolona (TA, del inglés: triamcinolone acetonide) comercialmente disponible en 55 ojos de 32 pacientes sometidos a CALF (27 asignados al grupo TA y 28 al grupo de TA-LF). En cada visita se registró la presión intraocular (PIO), la AVMC, la sensibilidad al contraste (CS), se realizó un examen con lámpara de hendidura y se analizó el grosor foveal central (GFC) y el volumen macular total (TMV, del inglés: total macular volume) mediante TCO. Los pacientes con EMQP refractario en tratamiento con TA-LF presentaron una mejoría significativa en la AVMC y el GFC sin modificaciones significativa de la PIO (P = 0.94) en comparación con los valores basales. En promedio, el GFC disminuyó 206.75 ± 135.72 mm y la AVMC mejoró 20.08 ± 10.35 letras (P <0.0005). La AVMC se alcanzó a las 10.58 ± 6.70 semanas (rango 2-18). Por otro lado, TA-LF demostró poseer la mayor eficacia en la profilaxis del EMCS en pacientes sometidos a CALF, al ser comparada con TA tópica. La incidencia de EMCS en el grupo de TA fue de 22.2% a las 6 semanas, mientras que en el grupo de TA-LF fue de 0% en el mismo punto de corte. Además, el riesgo de padecer EMCS en el grupo de TA fue significativo (P = 0.027) con una OR de 9.44 y un IC al 95% de 1.76 -50.66. Por último, ninguno de los pacientes, incluidos los sujetos sanos bajo tratamiento con TA-LF reportaron eventos adversos (EA) así como tampoco ninguno de ellos mostró EA oculares o sistémicos con el uso de TA-LF. En conclusión, TA-LF fue bien tolerado, mostrando un perfil de seguridad adecuado sin registrarse EA oculares y sistémicos con su uso. Además, mejoro la AVMC y el GFC en pacientes con EMQP refractario a tratamiento convencional y fue eficaz en la prevención del EMCS asociado con CLAF por lo que su actividad terapéutica podría ser superior a la de la formulación de esteroides tópicos convencionales.